ファイザーとBioNTech、Omicron XBB.1.5に関してCHMPの肯定的な意見を受け取る

ニューヨークおよびドイツ・マインツ--(BUSINESS WIRE)--ファイザー株式会社（NYSE: PFE）とBioNTech SE（ナスダック: BNTX）は本日、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）が次のことを発表しました（ EMA)は、以前の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の有無に関係なく、5歳以上の個人に単回投与として投与される同社のOmicron XBB.1.5適応一価新型コロナウイルス感染症ワクチン(COMIRNATY® Omicron XBB.1.5)の販売承認を推奨した。歴史。 同委員会はまた、生後6カ月から4歳までの小児に対して、過去に受けた接種回数に応じて初回3回接種シリーズの一部またはすべてとして、あるいは完了歴のある子どもには単回接種として、最新のワクチンを推奨した。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の一次ワクチン接種コースまたは以前のSARS-CoV-2感染症。

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欧州委員会（EC）はCHMPの勧告を検討し、近く最終決定を下す予定だ。 ECの決定を受けて、更新されたワクチンは該当するEU加盟国にただちに出荷される準備が整います。 ファイザーとBioNTechは、新型コロナウイルス感染症ワクチンの需要が増加すると予想される秋から冬にかけてのシーズンに向けて供給準備を確保するため、オミクロンXBB.1.5に適応した一価新型コロナウイルス感染症ワクチンをリスクを抱えながら製造している。2

ファイザーのアルバート・ブーラ会長兼最高経営責任者（CEO）は「今シーズンのワクチンは規制当局の最終決定が下され次第、出荷する準備ができている。これにより、欧州中の人々が新型コロナウイルス感染症のリスクが高まる中、新型コロナウイルス感染症から身を守ることができるようになる」と述べた。 。 「欧州連合の多くの国民が新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受けてからほぼ1年が経過しましたが、最新の製剤により、現在の亜系統にさらに適合したワクチンを接種する機会が提供されます。」

「他の呼吸器ウイルスと同様に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）も季節性のパターンを採用すると予想されているため、当社は、来たる秋と秋のワクチン接種をサポートするために、関連する流行している変異株や亜系統に適した新型コロナウイルスワクチンを世界中の人々に提供することに引き続き取り組んでいきます」冬の季節です」と、BioNTech の CEO 兼共同創設者であるウグル・サヒン教授は語ります。 「オミクロン XBB 関連の亜系統は、以前のオミクロン株とは抗原的に遠く離れており、世界中の新型コロナウイルス感染症症例の大部分を占め続けています。 最新の新型コロナウイルス感染症ワクチンは、重症化や入院に対する防御をさらに強化することを目的としています。」

CHMPの推奨は、ファイザーとBioNTechによる新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性と有効性を裏付ける、これまでの臨床、非臨床、現実世界の証拠全体に基づいている。 さらに、この申請には、オミクロン XBB.1.5 に適応した一価 COVID-19 ワクチンが、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3 を含む複数の XBB 亜系統に対して、ワクチンと比較して大幅に改善された応答を生成することを示す前臨床データが含まれています。 Omicron BA.4/BA.5 に適応した 2 価の COVID-19 ワクチン。 追加の前臨床データは、オミクロンBA.4/BA.5適応二価新型コロナウイルスワクチンと比較した場合、最新の新型コロナウイルス感染症ワクチンによって誘導される血清抗体が、世界的に優勢で最近WHOに指定された変異種も効果的に中和することを実証している。興味深い EG.5.1 (エリス).3

ファイザーとビオンテックはまた、生後6カ月以上の個体を対象としたオミクロンXBB.1.5適応一価新型コロナウイルス感染症ワクチンの承認を求める申請書を米国食品医薬品局（FDA）に提出した。 数日以内に決定が下される予定だ。 両社は、最新の新型コロナウイルスワクチンに関するデータを世界中の他の規制当局に提出した。

ファイザーとBioNTechによる新型コロナウイルス感染症（COMIRNATY®）ワクチン（COMIRNATY®）は、BioNTech独自のmRNA技術に基づいており、両社によって開発された。 BioNTech は、米国、欧州連合、英国、カナダおよびその他の国における COMIRNATY およびその適応ワクチン (COMIRNATY Original/Omicron BA.1、COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5) の販売承認保有者です。 、および米国（ファイザーと共同）およびその他の国における緊急使用許可または同等の資格の保持者。